Miles de mujeres menopáusicas y trans llevan meses por las farmacias españolas en busca de sus tratamientos de terapia hormonal, sin que las autoridades sanitarias ni los expertos den con la manera de acabar con la crisis. Las soluciones que se ofrecen a este desabastecimiento pasan por priorizar con estos medicamentos a las pacientes que ya las usa y recetar a las nuevas pacientes otros tratamientos, una propuesta que no convence a todos. La situación ha llegado al punto de que la presidenta del Instituto de las Mujeres, Cristina Hernández, ha pedido a Sanidad que tome medidas “urgentes” ante las quejas recibidas en el instituto por discriminación en el acceso a los fármacos.
Los ginecólogos se dividen ante la propuesta de dar preferencia a las mujeres que ya siguen terapia hormonal, mientras la Agencia del Medicamento pide cautela con las fórmulas magistrales que prepara Cataluña
Miles de mujeres menopáusicas y trans llevan meses por las farmacias españolas en busca de sus tratamientos de terapia hormonal, sin que las autoridades sanitarias ni los expertos den con la manera de acabar con la crisis. Las soluciones que se ofrecen a este desabastecimiento pasan por priorizar con estos medicamentos a las pacientes que ya las usa y recetar a las nuevas pacientes otros tratamientos, una propuesta que no convence a todos. La situación ha llegado al punto de que la presidenta del Instituto de las Mujeres, Cristina Hernández, ha pedido a Sanidad que tome medidas “urgentes” ante las quejas recibidas en el instituto por discriminación en el acceso a los fármacos.
Los problemas de suministro del spray Lenzetto han derivado en una crisis de suministro que afecta ya a todas las formulaciones de estradiol transdérmico (spray, parches y gel), que es la forma preferida de administración para muchas pacientes, ya que las pastillas (la otra fórmula) han sido relacionadas con un riesgo de hasta cuatro veces más de trombos. La falta del spray Lenzetto, que ni está ni se le espera, está provocando problemas en los parches y el gel, pero también ya en las pastillas, y hay en este momento seis fármacos en falta o retirados.
El pasado viernes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) reunió a las sociedades científicas que prescriben y dispensan estos tratamientos, convocadas a través de la Federación de Asociaciones Científico-Médicas Españolas (FACME). Estaban, entre otras, la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM), la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN), las sociedades de médicos de familia y las de farmacéuticos de atención primaria, comunitaria y hospitalaria. Según la agencia, el objetivo era “establecer las alternativas más adecuadas para las diferentes indicaciones”.
En esa reunión se apuntaron varias soluciones. La primera es priorizar, es decir, reservar los parches y geles de estradiol que quedan para las mujeres que ya los usan, y recetar a las nuevas pacientes otros tratamientos.
Fuentes de la AEMPS describen la priorización como el último paso de un proceso. Primero, explican, las sociedades científicas ayudan a identificar todas las indicaciones en las que se usan estos medicamentos, “más allá de las conocidas como THS en mujeres postmenopáusicas y trans”, una tarea que la agencia considera “la más importante”. Después se proponen las alternativas más adecuadas para cada indicación y, “de ser necesario”, criterios clínicos de priorización. La AEMPS reconoce que el desabastecimiento afecta a todas las pacientes que usan tratamientos transdérmicos, pero sostiene que el impacto de suspender o retrasar el tratamiento “es distinto en cada caso”, y que fijar criterios clínicos “ayuda a reducir el impacto global”. Se trataría, asegura, de una guía consensuada con las sociedades científicas, que “no pretende ser un juicio de valor ni minusvalorar algunos síntomas con respecto a otros”, que los médicos podrían no seguir en casos concretos y que dejaría de aplicarse cuando se normalizara el suministro.
La Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), que agrupa a más de 10.000 ginecólogos, está a favor. “Creemos que la priorización es necesaria porque el problema de desabastecimiento es severo”, explica Raquel Oliva, que estaba presente en la reunión del viernes. Su propuesta es reservar los tratamientos transdérmicos para las mujeres que ya los siguen, “para que no estén desesperadas buscando cómo resolver una situación de interrupción brusca del medicamento”, y que a las que empiezan se les receten, si no hay contraindicación, alternativas sin problemas de suministro, como la mayoría de los tratamientos orales. “Así ayudamos a que las opciones más difíciles de conseguir estén disponibles para quienes más las necesitan”, señala Oliva.
Sin embargo, la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM) se opone. En un comunicado a sus socios, considera “no adecuado” clasificar a las mujeres como “prioritarias” en función de su edad, del motivo de la prescripción o del tiempo que llevan en tratamiento, que es precisamente el criterio que defiende la SEGO. La asociación recuerda que la terapia hormonal la necesitan mujeres con síntomas de la menopausia, con insuficiencia ovárica prematura, con menopausia quirúrgica, en tratamientos de fertilidad y mujeres trans, y concluye: “No consideramos adecuado trasladar a las pacientes las consecuencias de un problema de suministro que ellas no han generado”.
El problema principal es que “las alternativas comerciales” que, según Sanidad, existen a los medicamentos que faltan no son fácilmente intercambiables. Primero, porque algunas pacientes no deben tomar medicación oral; la solución transdérmica evita el paso del estradiol por el hígado y, además, el riesgo de trombosis es entre dos y cuatro veces menor que con los comprimidos. Segundo, porque las dosis y los formatos de administración no son ni parecidos: existía un spray (Lenzetto), ahora hay crisis con los parches (Estradot y Evopad) y el gel Ostreaclin está sometido a una fuerte presión. Además, cuando una paciente llega a la farmacia y se entera de que el tratamiento que necesita ya no existe, quizá pasen meses hasta conseguir cita de nuevo con su ginecólogo.
Por eso, Cataluña ha decidido autorizar la elaboración en las farmacias de fórmulas magistrales de estradiol. Pero la AEMPS pide cautela. En su respuesta a este periódico, considera la fórmula magistral “el último recurso” cuando no existe un medicamento autorizado y la paciente necesita continuar el tratamiento. El problema es especialmente delicado en la vía transdérmica: que el estradiol atraviese la piel no depende solo del principio activo, sino de los excipientes de cada preparado. Según la agencia, en los estudios que comparan cremas de estradiol elaboradas en farmacia con geles y parches autorizados, las fórmulas magistrales logran una absorción “en mucho menor cantidad” y con “mayor variabilidad”, lo que dificulta ajustar la dosis. La AEMPS recuerda además que no autoriza ni supervisa estas fórmulas, cuya inspección corresponde a las comunidades autónomas.
La AEEM remite a un posicionamiento de 2023 sobre las terapias hormonales no reguladas, y advierte de que su contenido, dosis y calidad no están supervisados por las agencias del medicamento. Admite su uso cuando la paciente necesita “una dosis o formulación no disponible actualmente”, pero con condiciones: que el médico lo justifique, que la paciente firme un consentimiento informado y que se le advierta de que no se trata de un medicamento aprobado.
Los farmacéuticos, por su parte, se declaran preparados. “La farmacia está capacitada para hacer formulación magistral también de este tipo de medicamentos, y ya lo hemos ofrecido en otras ocasiones cuando ha habido problemas de suministro”, explica Juan Pedro Rísquez a este diario, del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. El estradiol como materia prima no escasea, recuerda. Y aunque no todas las farmacias elaboran fórmulas, las que no lo hacen pueden encargarlas a otras especializadas y dispensarlas después a la paciente. Rísquez subraya, sin embargo, que Cataluña plantea la medida en condicional, para el caso de que el suministro no se normalice, y confía en que los laboratorios ajusten antes su producción a una demanda que ha crecido a medida que la terapia hormonal ha dejado de ser cuestionada. “Son los primeros interesados en tener una solución”, afirma.
Ninguna de las dos medidas sería necesaria si hubiera una fecha fiable de vuelta, y no la hay. El Ministerio de Sanidad asegura tener “la información de que a partir de noviembre volverá a abrirse el suministro”. La AEMPS añade una reserva: “La escasa colaboración de Gedeon Richter nos lleva a considerar poco fiable la posibilidad de recuperar la normalidad en un corto espacio de tiempo”. El propio laboratorio, en un comunicado enviado a los ginecólogos, habla de reanudar el suministro a finales de noviembre, pero en mayo decía a este diario que no prevé la normalización hasta 2027. Ahora, Gedeon Richter ha declinado hacer declaraciones a EL PAÍS.
La crisis ha llegado también a Bruselas. La Agencia Europea del Medicamento, que en mayo aseguraba no haber recibido ninguna notificación sobre Lenzetto, confirma ahora que ha sido informada y que está consultando con los Estados miembros si el problema es “de importancia crítica” a escala europea y requiere una acción coordinada.
Mientras tanto, los especialistas insisten en que ninguna paciente abandone el tratamiento ni lo cambie por su cuenta. Interrumpir de golpe la terapia hormonal hace que vuelvan, a menudo en pocos días, los sofocos, el insomnio, la irritabilidad o la sequedad vaginal, y encontrar la dosis equivalente con otra presentación puede llevar semanas.
Sociedad en EL PAÍS
